张家港认证机构fda注册
作为早年进入和开展FDA器械法规支持服务的美国本土服务商，RASOO在2002年就已经进入并为客人提供FDA器械相关服务,基于我们的丰富经验和对美国器械专业法规的理解和把握，我们一直致力于为的器械制造商和贸易商等提供长期的专业，和优质的美国FDA器械相关的技术咨询和法规支持服务
RASOO专家具有丰富的器械测试经验，FDA法规知识和经验，cGMP符合性审核经验和相关软件，临床等法规符合的指导经验，FDA510(K)审核经验等，除了了解美国本土的器械法规，我们也对各大洲的器械法规有所关注，这样更有助于根据客人的实际情况确定Zui便捷的服务方案，以缩短注册周期和为客人节省宝贵的费用支出
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说实话，食品类产品做美国FDA认证，美国FDA本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人，也就是第三方联络人，这个是强制的要求。没有是不行的，所以，既然要人做第三方联络人，那就肯定要给一定的费用，人家才会帮你做代理人，义务或免费帮忙的人，基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册，会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品，都是这样，都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的，2-3千元一年，7、8千元一年都有。反正是没有统一标准，看代理人自己报价。如果是罐头食品，因为涉及的程序比较复杂，需要咨询公司帮忙，所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用。这个也是没有统一标准的。都是根据咨询公司的报价。我们就不做赘述。如果有不明白的朋友可以来电咨询我们。
FDA是指美国食品药品监督管理局，它本身是不做任何认证的，也就是说实际并没有FDA认证这种说法，因为业界都这样称呼，所以成了大家习惯的叫法。
我们常说的FDA认证无非两种情况：种是FDA测试，就是产品材料根据FDA相关法规标准要求做测试，出具测试报告，这种常见于食品接触材料的测试,另一种是FDA注册，主要涵盖的范围有食品（所有食品，人吃的、动物吃的都包括在内），药品，器械、化妆品、激光类产品等，其中化妆品又属自愿性认证，也就是说可做可不做。
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FDA化妆品注册包括两部分：
化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明
美国食品药品管理局（FDA）的《化妆品注册》，又称《化妆品自愿注册计划》是为所有在美国境内有过化妆品销售记录的生产商, 包装商以及经销商提供的上市后报告系统。
《化妆品自愿注册计划》由两部分组成：部分是企业注册,第二部分是“化妆品成分声明”，简称CPIS，此声明意味着企业必须将其化妆品的每一个成分在FDA登记注册。
企业注册时所有企业都可以进行的，产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额超过1000USD的产品才可以进行。
办理流程：
l 填写FDA化妆品企业申请表含产品成分
l 为企业申请FDA化妆品企业注册
l 查询化妆品成分代码
l 向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复
l 注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，官网无法直接查询）
在美国销售的大多数洗手液都是进口。在许多其他国家，洗手液被规定为化妆品而非药品。FDA已增加对外国洗手液制造商的检查，并经常发现违反现行药品良好生产规范（cGMP）的规定。根据这一规则，FDA正在进一步明确可以在洗手液中使用哪些API以及数据制造商必须遵守OTC专论和FDA的cGMP规定的效力。
RASOO在美国有实体公司，是真实由美国本土专家组成的FDA器械注册/认证服务商, FDA注册/认证美国代理人和FDA 510(K)申请的专业服务商
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RASOO快速帮助企业取得认证
美国FDA认证意味着什么?
1. 产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业有必要完结FDA注册或检测，方可出口美国
2. 一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商
3. 在同行业的产品中，提高产品竞争力。
FDA认证的作用
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称,申报的产品需要经过对使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证,因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准，是厂商追求的比较高荣誉和保证。
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RASOO拥有丰富的行业经验,
药品认证
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下：
1. 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入实验阶段.
2.实验：
实验共分4个阶段. 一期主要测试的安全性、主要副作用、代谢机理等。
二期主要测试的有效性，以决定药品是否能有效的作用于. 同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行，主要测试的长期安全性，新的种群,等.
3.新药申请 (NDA):
当制药公司完成了实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与实验数据，以及的代解机制数据，生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见.
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RASOO拥有多年fda认证服务经验,
激光产品fda认证资料：
1. Application Form
申请表：包含公司信息，产品信息等
2. Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等,产品装配图,以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. Label
标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. Control System
质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控,生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. US Agent / Importer
美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称,以及U.S. Agent委托代理授权协议。
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RASOO关注美国fda注册
认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理,（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
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