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FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理,（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。


FDA对器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者,预期使用于动物或人类，或其它身体状况之诊断，或用于之、减缓与者,预期影响动物或身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作器械，在此定义下，不仅内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。


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化妆品FDA注册要求：

1、化妆品成分及其含量评审,

2、修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审,

3、化妆品生产企业注册,

4、化妆品成分注册,

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美国代理人定义

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国FDA规定，国外的器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。


美国代理人职责

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。



美国代理人注意事项

美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。


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RASOO多年从事fda认证服务,
美国fda认证是什么
美国食品和管理局（Food and DrugAdninistration）简称FDA，FDA是美国在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、设备和放射产品的安全，FDA被公认为是世界上大的食品与管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA的历史
FDA成立于1906年,之前美国的药品没有任何监管，药品通过进行销售,1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售,1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构，它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立，该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责，FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。


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RASOO协助企业申请FDA.FDA注册申请,


FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件,
生产（卫生）许可证，合格证复印件,
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商,
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实,
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答,
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明,
检察官未搞清楚的问题，需解释证明


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RASOO让您快速通过

激光产品fda认证资料：

1. Application Form
申请表：包含公司信息，产品信息等
2. Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等,产品装配图,以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. Label
标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. Quality Control System
质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控,生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. US Agent / Importer
美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称,以及U.S. Agent委托代理授权协议。


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Fda注册咨询服务RASOO为产品进入美国市场铺平道路



认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理,（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。


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